Clausuran un laboratorio que fabrica ibuprofeno, paracetamol y antibióticos

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) anunció la clausura de la producción del laboratorio Sant Gall Freiburg, con sede en Capital Federal, “por elaborar medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias en las buenas prácticas, lo que implica un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes”, dijeron a Clarín fuentes del Ministerio de Salud.

En su portfolio de medicamentos, el laboratorio tiene principalmente presentaciones de antibióticos (como amoxicilina, cefalexina y azitromicina), ibuprofeno y paracetamol, además de ácido fólico y omeprazol, entre otras drogas. El laboratorio fue creado en 1972 y entre sus clientes figuran el Estado nacional, a través del programa Remediar, y droguerías.

Las fuentes del Gobierno explicaron que “la medida es de carácter cautelar, preventivo y provisorio”, y que “se mantendrá hasta que el laboratorio acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones”. Desde su sitio web, esta empresa que además se dedica a la tercerización, asegura: "Los laboratorios más importantes de Argentina confían en Sant Gall Friburg, gracias a nuestro dominio tanto de la tecnología de productos como de los procesos".

La medida de clausura, según explicaron, parte de una inspección realizada el año pasado, en la que "se verificó que no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) dispuestas por la ANMAT, y se detectó que había fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico vinculadas al sistema de calidad, a locales y equipos y a producción”. Fue en ese momento que se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en esa línea productiva hasta que no contara con un dictamen favorable de INAME.

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La decisión de la clausura

Ahora, este jueves, a fin de realizar una verificación no programada de esas Buenas Prácticas de Fabricación y Control, “se constató que la firma Sant Gall Friburg efectuó modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas” ante la autoridad sanitaria, agregaron las fuentes. Por este motivo, el INAME dispuso la “inhibición inmediata” de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. hasta que no complete las adecuaciones conforme a las BPFyP y obtenga un dictamen positivo.

En los últimos días, a partir del nombramiento de Gastón Morán al frente del INAME, se reactivó la inspección de los expedientes que estaban pendientes de resolución. La medida tiene lugar también en un momento sensible, ya que la Justicia investiga cuál fue el rol de la ANMAT en el escándalo del fentanilo contaminado, que involucra al laboratorio HLB Pharma y ya lleva 96 muertes confirmadas. Según informó Clarín hace una semana, el Gobierno tomó una medida similar con Laboratorios Rivero, al detectar “desvíos de calidad” en suero para pacientes internados, además de otros materiales biomédicos.

Fuente: Clarín.