La ANMAT suspendió la habilitación de una droguería por irregularidades graves

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió, mediante la Disposición 3989/2025, suspender de forma preventiva la habilitación otorgada a la droguería Alfarma S.R.L. para realizar el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales. La medida se mantendrá vigente hasta que la firma pueda demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, tal como establece la normativa vigente. La decisión se tomó tras una inspección realizada en la sede de la droguería, ubicada en calle Garay 538, en la ciudad de Rosario, Santa Fe, donde se constataron incumplimientos graves y muy graves en los procesos de distribución.

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Qué detectó la ANMAT

Según el acta de inspección, la empresa no contaba con documentación que respaldara los movimientos informáticos observados en su sistema de gestión. Consultada sobre el respaldo documental general de su operatoria, la firma reconoció no disponer de ninguno de los registros exigidos al momento de la auditoría. La documentación en cuestión incluye procedimientos escritos, instructivos, contratos, registros, facturas y todo soporte —en papel o digital— vinculado al proceso de distribución, el cual debe estar disponible para ser presentado ante la autoridad sanitaria de manera inmediata y sencilla.

Además, se detectaron irregularidades en la trazabilidad de productos sensibles. En el caso del medicamento Fentanilo HLB 0.05 mg/ml por 5 ml, lote 31202, se verificaron inconsistencias entre los movimientos registrados en el sistema informático y los documentos de origen. En otro punto crítico de la auditoría, se encontraron 80 cajas físicas del producto Rolfita 500 x 1000 comprimidos, lote 3D47238A, con vencimiento en marzo de 2026, mientras que la documentación presentada por la firma incluía una factura y un remito que acreditaban la adquisición de 100 cajas. Es decir, se constató un faltante de 20 cajas, sin evidencia de distribución física ni soporte digital que justificara su ausencia.

Para agravar aún más la situación, el remito presentado fue emitido por Alfarma S.R.L. desde una dirección en CABA (Yerbal 1021, 5° A) que no cuenta con habilitación sanitaria, lo que constituye una infracción a la normativa regulatoria. En base a la clasificación establecida por la Disposición ANMAT N° 5037/09, las deficiencias observadas fueron calificadas como muy graves y graves, lo que justifica la suspensión preventiva. Este tipo de incumplimientos representan violaciones sancionables en el marco de la Ley N° 16.463, que regula la distribución y comercialización de medicamentos en el país.

Fuente: Ámbito.