Los laboratorios habilitados para producirlos quedarán exceptuados de presentar ante la autoridad regulatoria información sobre la eficacia de nuevos productos.
Argentina27 de noviembre de 2024
Los laboratorios habilitados para producir repelentes quedarán exceptuados de presentar ante la autoridad regulatoria información sobre la eficacia de un nuevo producto durante esta temporada de dengue si cumplen con tres “criterios excepcionales y temporales”, según informó hace instantes el Gobierno. Afirman que, con esta medida con vigencia hasta marzo próximo, no debería repetirse el faltante de repelentes, tabletas o líquidos contra mosquitos como sucedió durante la epidemia pasada.
La decisión, que también alcanza a la importación de estos productos, la dio a conocer este mediodía la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y tendrá vigencia hasta el 31 de marzo de 2025. Hasta entonces, “las empresas que deseen inscribir los nuevos repelentes quedan exceptuadas de la presentación del informe correspondiente al ensayo de eficacia repelente”, pero siempre que cumplan tres condiciones.
En el país hay 45 laboratorios habilitados para elaborar esos productos, aunque solo 12 respondieron a una consulta sobre la cantidad producida que el Ministerio de Salud les envió el mes pasado. Desde esa cartera, la semana pasada indicaron a LA NACIÓN que las empresas cuentan con stock suficiente para la producción y la demanda de los próximos meses.
Para poder comercializar un producto, los laboratorios deben presentar un informe que contenga resultados de tres ensayos: características fisicoquímicas, de seguridad y de eficacia. Con esta medida, se los releva en los próximos cuatro meses de realizar el ensayo de eficacia si se respetan las concentraciones de las sustancias repelentes incluidas en la excepción.
Los tres requisitos previstos por la Anmat para que un producto por ingresar al mercado quede alcanzado por esta excepción regulatoria son:
1) Estar formulado con DEET, IR3535El, picaridina, aceite de eucalipto limón, aceite de citronella o menthanediol en las concentraciones indicadas en una tabla de equivalencias para cada una de esas sustancias activas, con los tiempos de aplicación que se consideran efectivos para esas concentraciones diferentes especificados en el rotulado del envase.
“Los tiempos de reaplicación se basan en datos obtenidos del testeo de productos con similar formulación y se establecen en este contexto de excepcionalidad solo para brindar información al consumidor que permita asegurar una protección repelente adecuada, evitando la sobrexposición innecesaria al [ingrediente] activo”, detallaron desde la Anmat.
2) Cumplir con los demás requisitos del formulario para la inscripción de repelentes de insectos de uso externo en seres humanos que está disponible acá.
3) De estar formulados con concentraciones menores de los seis ingredientes activos incluidos en esta medida y/o si la empresa quiere declarar otros tiempos de eficacia a los establecidos, “deberán realizar el ensayo de eficacia y cumplir con los requisitos de rotulado”, aclaró la Anmat.
En el rotulado de los repelentes suele leerse la indicación de cada cuánto hay que volver a aplicarlos para que su protección sea eficaz. Ese tiempo, para que un producto sea apto para su comercialización, tiene que demostrar brindar “por lo menos un 95% de repelencia” entre los requisitos que rigen para su aprobación.
Ese intervalo depende de la sustancia que se trate y el porcentaje de concentración, según recordaron desde la agencia regulatoria. Por ejemplo, un repelente con 7-9% de DEET hay que reaplicarlo cada dos horas, mientras que uno que se comercialice con 25-30% de la misma sustancia (la máxima concentración alcanzada en la excepción hasta marzo) hay que hacerlo a las ocho horas. En la lista incluida en la excepción hasta marzo, también aparecen los repelentes con 10-14%, 15-19% y 20-25%, con sus tiempos de aplicación, que son de tres, cuatro y seis horas en cada caso.
Ante un producto que se ofrezca con 30-40% de aceite de eucalipto limón, concentración alcanzada por la medida regulatoria, se asume que la protección de cada aplicación dura seis horas. Para los repelentes con aceite de citronella al 5-15%, como se define, ese intervalo es de dos horas. Lo mismo se indica para los repelentes con 8-10% de menthanediol.
Si el rotulado indica que el producto contiene picaridina, deberá especificar que hay que reaplicarlo cada tres horas cuando la concentración es del 5-9%, cada seis horas si es del 10-14% o cada ocho horas si es del 15-20%. En cambio, si contiene 7-14% o 15-20% de IR3535, la aplicación habrá que repetirla, respectivamente, a las cuatro u ocho horas.
Estos criterios de excepción también incluyen a las tabletas, los líquidos y los espirales con piretroides que se elaboren o importen con habilitación previa, de acuerdo con la Anmat. “En este caso, la presentación del ensayo de eficacia podrá exceptuarse con una nota en carácter de declaración jurada, en la que el director técnico y apoderado legal de la empresa se comprometen a hacerlo hasta el 31 de marzo”, se definió.
En el Ministerio de Salud afirman, de acuerdo con el seguimiento de la disponibilidad de repelentes a partir de la información que están compartiendo con las provincias, que en agosto se habían adquirido unas cuatro unidades por vivienda en los lugares con disponibilidad, con una producción de 13 millones de unidades informadas a este mes y una promesa de ingresar al mercado local otros 70 millones el mes que viene en conversaciones con representantes del sector.
Fuente: La Nación.
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